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Recrutement en coursNCT07072728
Thérapie assistée par psilocybine pour l'anxiété liée au cancer
Vivre avec un cancer peut entraîner une anxiété importante et des difficultés à s'adapter aux changements du quotidien. Cet essai clinique étudie si la psilocybine, associée à une psychothérapie, pourrait aider les adultes présentant un trouble de l'adaptation lié au cancer. Ce traitement est expérimental ; la participation ne garantit pas d'amélioration.
Trouble de l'adaptationMédicamentDe 18 à 80 ans
Comprendre cette étude
Quel est l’objectif de cette étude ?
L'étude compare des doses de 25 mg, 10 mg et 1 mg de psilocybine expérimentale (NPX-5), associées à une psychothérapie et à une surveillance médicale, pour évaluer la sécurité et l'efficacité. La dose est attribuée au hasard ; le groupe à 1 mg sert de comparaison à faible dose.
Que devrais-je faire ?
Après une évaluation initiale, la participation comprend trois séances de préparation, une séance de traitement encadrée d'environ huit heures, un accompagnement pour revenir sur l'expérience et des évaluations de suivi. Elle associe des visites en clinique et des consultations à distance. Le suivi continue jusqu'à trois mois après la dernière visite de la semaine 10. Un second cycle peut être proposé à certaines personnes sans réponse au traitement et toujours éligibles ; ce n'est pas garanti.
Qui peut participer ?
Les adultes de 18 à 80 ans présentant un trouble de l'adaptation lié au cancer et une anxiété au moins modérée peuvent être évalués. D'autres critères médicaux et de santé mentale s'appliquent ; l'équipe de recherche prend la décision finale d'éligibilité.
- Lieux indiqués
- Abbotsford, Australie · Melbourne, Australie et 2 autres lieuxVoir tous les lieux et le recrutement
Indemnisation et remboursement : informations non vérifiées pour ce résumé.
Quelle est la prochaine étape ?
Cinq visites en clinique sont prévues par cycle (jours 1, 13, 14, 15 et 70), en plus de l'évaluation initiale, ainsi que des consultations à distance pour la préparation, l'accompagnement et le suivi. La séance de traitement dure environ huit heures. Demande à l'équipe de confirmer le calendrier complet et si un second cycle pourrait te concerner.
- Explorer : Lis les informations de l'étude et les critères complets dans le registre officiel.
- Exprimer ton intérêt : Contacte l'équipe via le registre officiel ou utilise le formulaire HopeStage pour demander de l'aide à la lecture de la fiche.
- Évaluation : L'équipe de recherche vérifie l'éligibilité et explique les visites, les risques et le consentement.
- Décider : Pose tes questions et décide si tu souhaites participer. HopeStage ne détermine pas l'éligibilité médicale et ne fournit pas de conseil médical.
Tim Waugh: tim@psyencebiomed.com · +61481354373
ClinicalTrials.gov — NCT07072728. Mise à jour du registre : 29 octobre 2026. Relecture éditoriale : 2 novembre 2026. ANZCTR
Cette étude pourrait-elle te concerner ?
Tu pourrais être éligible si :
- Tu as entre 18 et 80 ans lors de l'évaluation initiale.
- Tu as un cancer et un trouble de l'adaptation confirmé par les évaluations de l'étude (score ADNM-20 ≥47,5 et thermomètre de détresse ≥4).
- Tu présentes une anxiété au moins modérée (score HAM-A ≥18).
- Ton médecin estime ton espérance de vie à au moins six mois et l'équipe confirme le niveau d'autonomie requis (ECOG 0–2).
- Tu peux participer en anglais, utiliser un smartphone ou une tablette et assister aux rendez-vous en clinique et à distance.
Tu pourrais ne pas être éligible si :
- Tu as des antécédents de bipolarité de type I ou II, de certaines affections psychotiques, ou un parent au premier degré ayant une affection psychotique diagnostiquée.
- Tu présentes une dépression majeure actuelle ou récente jugée indépendante du cancer, un risque suicidaire important, ou une tentative de suicide au cours des 12 derniers mois.
- Tu présentes certaines affections médicales, notamment des métastases cérébrales, un glioblastome, une épilepsie ou un risque important de convulsions, ou une allergie aux champignons.
- Tu es enceinte ou tu allaites, ou tu ne peux pas respecter les exigences de contraception de l'étude.
- Tu prends des médicaments exclus, tu réponds aux critères de consommation problématique récente de substances ou d'usage récent de psychédéliques, ou tu as participé à un autre essai clinique au cours des trois derniers mois.
Il s'agit d'une sélection de critères, pas d'une liste complète ni d'une évaluation d'éligibilité. L'équipe de recherche examine tous les critères et prend la décision finale. Discute des exigences concernant les médicaments avec l'équipe et ton médecin ; ne modifie ni n'arrête ton traitement de ta propre initiative.
À savoir avant de participer
Le traitement est-il approuvé ?
Le NPX-5 est étudié dans cet essai clinique. Sa sécurité et son efficacité pour cet usage sont encore en cours d'évaluation. La participation ne garantit pas de bénéfice personnel.
Que faut-il confirmer ?
Demande à l'équipe quels sont les risques, les règles concernant les médicaments, le calendrier complet et les frais ou remboursements éventuels. Une fiche ANZCTR potentiellement liée (ACTRN12624000449538, mise à jour le 21 avril 2025) mentionne le PEX010 et des critères liés au cancer et un suivi différents. Elle ne renvoie pas à NCT07072728 ; le promoteur doit confirmer le lien et le protocole actuel.
Éléments à vérifier avant de participer
Date de début de l’étudeDébutée : 1 octobre 2025
- Statut du recrutement
- Recrutement en cours
- Nombre de participants indiqué dans le registre
- 87
- Sponsor
- Psyence Australia Pty Ltd
- Type de sponsor
- Autre organisation
- Type d’étude
- Médicament
- Type d’intervention
- Médicament / traitement médicamenteux
- Phase
- Phase 2Cherche généralement à voir si l’intervention peut fonctionner, tout en continuant à surveiller la sécurité.
- Lieux
- Australie
- Âge
- De 18 à 80 ans
- Identifiant officiel du registre
- NCT07072728
- Titre officiel
Voir le titre officiel complet
A Phase 2b Double-blind, Randomized, Low-dose Comparator-controlled Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of NPX-5 in Psilocybin-assisted Psychotherapy for the Treatment of Adjustment Disorder Associated With Cancer.
Recrutement et lieux
Recrutement en coursAbbotsford · Melbourne · Northcote
1 lieux supplémentaires
- Leederville
Détails du registre
Conditions dans le registre (texte d’origine)
Adjustment Disorder; Adjustment Disorder With Anxious Mood; Cancer; Cancer Cachexia; Cancer of Endometrium; Cancer of Kidney; Cancer of Prostate; Cancer of the Breast; Cancer of Stomach; Cancer Melanoma Skin; Cancer Pancreas
Un lieu indiqué ne garantit pas qu’il recrute actuellement.
Questions sur cette étude
Quel est l’objectif de cette étude ?
L'étude compare des doses de 25 mg, 10 mg et 1 mg de psilocybine expérimentale (NPX-5), associées à une psychothérapie et à une surveillance médicale, pour évaluer la sécurité et l'efficacité. La dose est attribuée au hasard ; le groupe à 1 mg sert de comparaison à faible dose.
Que devrai-je faire pendant l’étude ?
Après une évaluation initiale, la participation comprend trois séances de préparation, une séance de traitement encadrée d'environ huit heures, un accompagnement pour revenir sur l'expérience et des évaluations de suivi. Elle associe des visites en clinique et des consultations à distance. Le suivi continue jusqu'à trois mois après la dernière visite de la semaine 10. Un second cycle peut être proposé à certaines personnes sans réponse au traitement et toujours éligibles ; ce n'est pas garanti.
Qui est à l’origine de cette étude ?
Le promoteur de l’étude est Psyence Australia Pty Ltd.
Qui peut participer ?
Les adultes de 18 à 80 ans présentant un trouble de l'adaptation lié au cancer et une anxiété au moins modérée peuvent être évalués. D'autres critères médicaux et de santé mentale s'appliquent ; l'équipe de recherche prend la décision finale d'éligibilité.
Cette étude recrute-t-elle encore ?
Le registre indique que cette étude est en recrutement.
Le traitement est-il autorisé ?
Le NPX-5 est étudié dans cet essai clinique. Sa sécurité et son efficacité pour cet usage sont encore en cours d'évaluation. La participation ne garantit pas de bénéfice personnel.
Que dois-je savoir avant de décider ?
Demande à l'équipe quels sont les risques, les règles concernant les médicaments, le calendrier complet et les frais ou remboursements éventuels. Une fiche ANZCTR potentiellement liée (ACTRN12624000449538, mise à jour le 21 avril 2025) mentionne le PEX010 et des critères liés au cancer et un suivi différents. Elle ne renvoie pas à NCT07072728 ; le promoteur doit confirmer le lien et le protocole actuel.
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