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Recrutement en coursNCT06929273
Sécurité à long terme du KarXT dans la bipolarité de type I
Cette étude d’extension évalue la sécurité et la tolérance chez des adultes présentant une manie ou une manie avec caractéristiques mixtes.
Médicament18 à 65 ansPlusieurs pays
Comprendre cette étude
Quel est l’objectif de cette étude ?
Cette étude d’extension évalue la sécurité et la tolérance à long terme du KarXT chez des personnes vivant avec une bipolarité de type I et présentant une manie ou une manie avec caractéristiques mixtes.
Que devrais-je faire ?
Les participants reçoivent du KarXT dans un seul groupe, sans insu : le traitement est connu des participants et des chercheurs. Le registre mentionne aussi le lithium, le valproate et la lamotrigine, sans préciser une même association de médicaments pour tout le monde.
Qui peut participer ?
Les adultes de 18 à 65 ans peuvent entrer après avoir terminé la période de traitement d’une étude antérieure précisée, ou être nouvellement inclus. Les nouveaux participants doivent vivre avec une bipolarité de type I avec symptômes maniaques ou mixtes, atteindre les seuils de symptômes et ne pas nécessiter d’hospitalisation pour une manie aiguë.
- Lieux indiqués
- Glendale, États-Unis · Scottsdale, États-Unis et 153 autres lieuxVoir tous les lieux et le recrutement
- Période d’évaluation
- Les événements liés à la sécurité sont évalués jusqu’à la semaine 54. Il s’agit d’une période d’évaluation, pas d’un calendrier de rendez-vous vérifié ni de la durée totale de participation.
- Activités
- Traitement par KarXT
- Indemnisation
- Non précisée dans le protocole public consulté.
À savoir avant de participer
Risques et restrictions
Le protocole prévoit des restrictions concernant le risque suicidaire et, pour les nouveaux participants, les cycles rapides, une constipation importante, la rétention urinaire ou gastrique et un glaucome à angle fermé non traité. D’autres critères s’appliquent.
Un point à clarifier
Ce résumé ne couvre pas tous les risques ni tous les critères. Quels risques ou changements de soins me concerneraient ?
Éléments à vérifier avant de participer
Date de début de l’étudeDébutée : 18 juillet 2025
- Statut du recrutement
- Recrutement en cours
- Nombre de participants indiqué dans le registre
- 450
- Sponsor
- Bristol-Myers Squibb
- Type de sponsor
- Laboratoire pharmaceutique
- Type d’étude
- Médicament
- Type d’intervention
- Médicament / traitement médicamenteux
- Phase
- Phase 3Généralement une étude plus large, conçue pour confirmer l’efficacité et la sécurité dans un groupe plus important.
- Lieux
- États-Unis, Australie, France, ...
- Âge
- De 18 à 65 ans
- Identifiant officiel du registre
- NCT06929273
- Titre officiel
Voir le titre officiel complet
A Phase 3, Open-label Extension Study to Assess the Long-term Safety of KarXT for the Treatment of Mania or Mania With Mixed Features in Bipolar-I Disorder (BALSAM-3)
Recrutement et lieux
Recrutement en coursGlendale, États-Unis · Scottsdale, États-Unis · Tucson, États-Unis
152 lieux supplémentaires
- Bentonville, États-Unis
- Little Rock, États-Unis
- Rogers, États-Unis
- Anaheim, États-Unis
- Bellflower, États-Unis
- Cerritos, États-Unis
- Chino, États-Unis
- Culver City, États-Unis
- Garden Grove, États-Unis
- La Habra, États-Unis
- Montclair, États-Unis
- Northridge, États-Unis
- Orange, États-Unis
- Riverside, États-Unis
- Santa Ana, États-Unis
- Torrance, États-Unis
- New Haven, États-Unis
- Boynton Beach, États-Unis
- Hallandale, États-Unis
- Hialeah Gardens, États-Unis
- Hollywood, États-Unis
- Miami, États-Unis
- Miami Lakes, États-Unis
- Miami Springs, États-Unis
- St. Petersburg, États-Unis
- Atlanta, États-Unis
- Decatur, États-Unis
- Savannah, États-Unis
- Chicago, États-Unis
- Indianapolis, États-Unis
- Gaithersburg, États-Unis
- Flowood, États-Unis
- St Louis, États-Unis
- Lincoln, États-Unis
- North Las Vegas, États-Unis
- Marlton, États-Unis
- Staten Island, États-Unis
- Charlotte, États-Unis
- Cincinnati, États-Unis
- North Canton, États-Unis
- West Chester, États-Unis
- Austin, États-Unis
- Carrollton, États-Unis
- DeSoto, États-Unis
- Houston, États-Unis
- Irving, États-Unis
- Mansfield, États-Unis
- Richardson, États-Unis
- Wichita Falls, États-Unis
- ABB, Argentine
- Córdoba, Argentine
- Mendoza, Argentine
- Santiago del Estero, Argentine
- St Leonards, Australie
- Brisbane, Australie
- Kazanlak, Bulgarie
- Burgas, Bulgarie
- Haskovo, Bulgarie
- Novi Iskar, Bulgarie
- Pleven, Bulgarie
- Sliven, Bulgarie
- Sofia, Bulgarie
- Vratsa, Bulgarie
- Beijing, Chine
- Guangzhou, Chine
- Baoding, Chine
- Changsha, Chine
- Nanjing, Chine
- Xi'an, Chine
- Chengdu, Chine
- Tianjin, Chine
- Ningbo, Chine
- Zagreb, Croatie
- Gistrup, Danemark
- Glostrup Municipality, Danemark
- Nice, France
- Clermont-Ferrand, France
- Montpellier, France
- Győr, Hongrie
- Budapest, Hongrie
- Vadodara, Inde
- Belagavi, Inde
- Kozhikode, Inde
- Ludhiana, Inde
- Madurai, Inde
- Hyderabad, Inde
- Kolkata, Inde
- Mangalore, Inde
- Hod HaSharon, Israël
- Ness Ziona, Israël
- Petah Tikva, Israël
- Ramat Gan, Israël
- Beersheba, Israël
- Ashkelon, Israël
- Jerusalem, Israël
- Milan, Italie
- Pisa, Italie
- Siena, Italie
- Ancona, Italie
- Genova, Italie
- Kōnan, Japon
- Toyoake, Japon
- Ichikawa, Japon
- Iizuka, Japon
- Kitakyushu, Japon
- Obihiro, Japon
- Sapporo, Japon
- Yokohama, Japon
- Moriguchi, Japon
- Sakai-shi, Japon
- Karatsu-shi, Japon
- Iruma, Japon
- Kumagaya, Japon
- Bunkyo-ku, Japon
- Kodaira, Japon
- tabashi City, Japon
- Fukuoka, Japon
- Kochi, Japon
- Miyazaki, Japon
- Osaka, Japon
- Tokyo, Japon
- Wakayama, Japon
- Yamagata, Japon
- Auckland, Nouvelle-Zélande
- Poznan, Pologne
- Warsaw, Pologne
- Bialystok, Pologne
- Gdansk, Pologne
- Rybnik, Pologne
- Tuszyn, Pologne
- Bucharest, Roumanie
- Iași, Roumanie
- Sanpetru /Brasov, Roumanie
- Košice, Slovaquie
- Vranov nad Topľou, Slovaquie
- Barcelona, Espagne
- Bilbao, Espagne
- Nacka, Suède
- Uppsala, Suède
- Gothenburg, Suède
- Smila, Ukraine
- Dnipro, Ukraine
- Skarzhyntsi, Ukraine
- Hlevakha, Ukraine
- Lviv, Ukraine
- Oleksandrivka, Ukraine
- Vinnytsia, Ukraine
- Kropyvnytskyi, Ukraine
- Kyiv, Ukraine
- Odesa, Ukraine
- Poltava, Ukraine
- Ternopil, Ukraine
Un lieu indiqué ne garantit pas qu’il recrute actuellement.
Questions sur cette étude
Quel est l’objectif de cette étude ?
Cette étude évalue la sécurité à long terme du traitement par KarXT chez des personnes vivant avec une bipolarité.
Qui est à l’origine de cette étude ?
Le promoteur de l’étude est Bristol-Myers Squibb, un laboratoire pharmaceutique.
Cette étude implique-t-elle un médicament ?
Oui. L’étude implique des médicaments, dont KarXT, lithium, valproate et lamotrigine.
Qui peut participer ?
Cette étude s’adresse à des personnes vivant avec une bipolarité de type I. Limites d’âge indiquées : 18 ans à 65 ans. D’autres critères de participation s’appliquent.
Cette étude recrute-t-elle encore ?
Le registre indique que cette étude est en recrutement.
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